关于同一含量规格不同包装规格的兽药注射液只核发一个批准文号建议的答复

你们提出的关于同一含量规格不同包装规格的兽药注射液只核发一个批准文号的建议收悉。现答复如下：  
       兽药产品批准文号是根据兽药国家标准、生产工艺和生产条件批准特定兽药生产企业生产特定兽药产品时核发的兽药批准证明文件。为确保兽药质量安全，无论何种兽药制剂，均需对产品质量进行审查，特别是生产条件改变、原辅料调整、包装材料变化等情况，必须重新进行严格审查。兽药注射液是兽药制剂中生产质量要求最高的剂型，不同于粉剂、颗粒剂等口服制剂，通常采用皮下注射、肌内注射、静脉注射等方式，直接注入动物体内，机体反应最直接、毒副作用也较大，对产品的安全性审查要求也更加严格。一直以来，为强化兽药注射液质量管控，对同一含量规格不同包装规格的产品，核发不同的兽药产品批准文号。比如，含量规格为5%的兽药注射液，原包装规格是5ml，拟增加10ml的包装规格，即使包装材料均为安瓿瓶，也需要完成3批次10ml包装规格中试产品的审查验证，确保增加包装规格产品的安全有效。这种批准文号审查核发方式，可以有效审查生产企业的质量保障能力，提高基层执法部门监督检查效能。
       下一步，我部将充分吸收你们的意见，对同一含量规格的兽药注射液改变包装规格、包装材料等情形开展调查研究，全面论证改革此类产品批准文号核发方式的可行性，进一步优化管理方式，提高工作效率。
       感谢你们对我部工作的关心，希望继续对三农工作给予支持。 
 
       联系单位及电话：农业农村部畜牧兽医局 010–59192819
 

                                        农业农村部
                                                                2022年6 月27日