兽药GMP势在必行

农业部规定兽药生产企业2005年底以前要达到GMP，未达到的将被吊销<兽药生产许可证>，不准再进行兽药生产，这是个必然的趋势，尤其是今天我国正积极准备加入WTO，各行各业都在与国际接轨做准备，兽药行业也不例外，也将面临国际市场的挑战，如何面对未来．找到自己在国际大循环中的位置，这将是每个兽药生产企业的老板们所要尽快解决的一现实问题。实际上农业部早将答案给定，就是企业要达到兽药GMP标准。 对GMP我们并不陌生，最早是在医药行业提出，WH01975年11月正式公布GMP，美国PDA向每一个在美国销售药品(包括兽药)的企业要求．其企业要达到美国的现行GMP标准。我国在医药上是80年初开始实行GMP。农业部1989年向兽药行业发布了＜兽药生产质量管理规范>(兽药GMP). 目前,我国已有五家兽药生产企业通过了农业部的GMP认证，已有几十家企业正在申请达标验收。我省也有五、六家企业正在办理申请手续。兽药GMP正在成为兽药生产企业将要达到一个较高层的管理目标。 也许有的生产企业的老板们会提出这样一个问题：我现在企业的质检室、质检人员都是一流的，产品批批检验，还有必要再耗费财力去搞什么GMP吗?是的，兽药产品质量管理中，搞好质检室的建设、搞好产品的检验是生产企业必须具备的重要一条。但产品质量不是检验出来的，是生产出来的。兽药生产仅靠最后的成品检验来把关是完全不够的，这是因为成品检验多属于破坏性 检验，做不到每一支、每一片、每一包都进行检验，只能按批次、按比例进行抽样检验，这样做就带有很大的局限性。同时进行检验的仪器设备和操作人员会有误差，所以成品检验是不能百分之百的保证产品具有均一的质量。而GMP就是使企业在人员、厂房、设备、卫生、原料、辅料及包装材料、生产管理、包装、标签、生产管理和质量管理文件、质量管理、自捡、销售记录、用户意见和不良反等方面都制定出规范。通过执行这系列的规范，就可以达到生产出有效、均一、稳定的符合质量标准的产品。所以一个兽药生产企业要想以质量求生存，质量求发展，要想为养殖户提供放心产品；要想参与国际市场大循环，就必须实行GMP，否则就会被淘汰出局。 兽药GMP是一种管理的规范，不是高不可攀的，经过努力是不难达到的。GMP注重的是对 生产全过程的管理与控制，一是要有与生产相适应的硬件,如生产生物制品、粉针、水针等注射剂就要有一个洁净的环境，怎样达到和稳定控制这个环境就要有一套与之相适应的设备、设施。再要有可靠的工艺、严格的制度和完善的验证、管理方面的软件。硬件建设是花了钱就可以尽快到位的，而软件建设是花了钱也不一定能尽快到位的，不是一朝一夕可以全面实现的。这就需要我们兽药生产企业的老板们首先要树立企业实现GMP的意识，形成一个完整的概念，并不断给员工们

　　灌输GMP，把GMP融于企业的文化建设中，营造一个GMP氛围。企业要尽早制定GMP建设计划，先从软件入手，制定严格的制度、管理规范，培训人员，建立系统的文件管理等，先让人们的观念、行为、行动准则进入GMP的角色。硬件方面可根据企业发展规模、发展潜力，有步骤地分批建设、最终在2005年到来之前，使企业钦、硬件都达到GMP标准，使企业以一个崭新的面貌迎接新时期的到来。