澳大利亚法规之兽药制剂生产质量管理规范（12）

　　批：

　　•系指一个或一系列加工过程生产出的一定数量的物料，它们在组成成分及化学和微生物污染的机率上都可以被认为是均匀一致的。但是，为了完成生产中的某些步骤，可能需要将一批材料划分成许多亚批，然后把它们合在一起，最后形成质量均一的一个批次。在连续生产的情况下，每批物料是总产量的一部分，可随意规定，可按照预期的均匀度，如一个班次或一天加工的材料，或者按照某一特定的活性成分来划分。

　　批号：

　　是一个号码，它能使一批产品从此种产品的其他所有批次中，或以其他产品中，及在整个生产过程的各个阶段被专一地识别出来，并能使本批产品与其在加工及质量控制过程中进行的所有检验相对应。

　　•次批号，许多亚批物料，如，各种颗粒，可以被混合形成一个单独批号的产品。但是，当一批产品在生产过程中为了进行不同的灭菌和冻干循环，或进行不同的包装或重要的分离，而划分为许多批次时，如单独的包装流程，这些批次彼此间区别较为明显，为了便于标示产品，通常是在批号前加一个前缀。来区别这些亚批次。

　　•允许对待包装的产品使用一组特定的号码（加工号码）而对已包装完的产品使用另一组拟定的号码，可以不加前缀。允许把一整批产品的一系列批次进行连续的系列包装（在时间、地点及设备方面无明显区别），并对包装后的整批产品使用同一批号。

　　但要注意，如果出现差错或未能及时补救，整个序号可能不得不废弃或收回。

　　•进厂的物料通常带有制造厂家的批次或批号，在使用者认可的前提下，配料前也以用特定的专一识别码来代替识别，这样可以避免以不同的意思使用＂批号＂这一术语。

　　 标准名称：

　　•在生产企业内部，指定给一种起始物料的专门识别它的名称。用于原料的说明书、鉴别／状态标签上、分析报告，贮存记录，和批次的文件里。选择的标准名称应避免看起来或听起来类似，以防发生混淆。

　　产量：

　　•理论产量是原料数量或应生产的中间产品和最终阶段的产品的数量，假定全部的起始原料、中间或最终产品满足了它们的平均产量，说明在生产中没有损失和错误发生。

　　•预期产量是中间或最终生产阶段预期生产出的原料和产品的数量，在正常和有控制的生产状态下，允许有不可避免的损失（包括水分），也允许稍微过量的产品灌装到单个容器里。＂预期产量＂批与批之间可以是不同的。允许诸如实际的水分含量等因素，在这里，水分的含量是一个较大的变量。

　　专一识别码：

　　•对于工厂收到的每一种“独立的原料”，由起始原料登记员或实验室配给的一个号码，一次送达的不同生产厂的批次或批号的原料，每种都应该作为＂独立的原料＂。在贮存和鉴别过程中应自始至终地使用专一识别码。为了避免与产品批次发生混淆，这一号码不应被叫做批号，应不同于终产品批号所使用的那种标示的系统。替代系统可由监察机构批准。